Koronas vakcinācija: otrā deva vēlāk?

Pfizer / Biontech un Moderna vakcīnu pilnā iedarbība attīstās tikai pēc divām injekcijām. Bet līdzekļu ir maz. Vai šļirce to nedarītu vispirms? Padome tiek uztverta skeptiski

No pirmā acu uzmetiena ideja ir vienkārša un acīmredzama: lai būtu vismaz kaut kāda aizsardzība pret vainagu, pēc iespējas vairāk cilvēku vispirms varētu saņemt pirmo vakcīnas devu. Otrā deva, kas nepieciešama labākai aizsardzībai, tad nāk vēlāk, nekā paredzēts.

Federālais veselības ministrs Jenss Spāns (CDU) liek Pastāvīgajai vakcinācijas komisijai pārbaudīt, vai Vācijai šāda procedūra ir ierobežotu vakcīnu daudzumu dēļ. Trešdien Spāns sacīja, ka pirmās atsauksmes nebija palielināt attālumu starp abām devām. Eksperti tomēr nepiekrīt jautājumam, vai lielāka distance būtu laba ideja - arī tāpēc, ka trūkst datu.

Par ko tas ir?

Kopš decembra beigām noteiktiem Vācijas iedzīvotājiem Biontech un Pfizer vakcīna "Comirnaty" ir injicēta. Lai produkts piedāvātu daudz aizsardzības, jāievada divas devas ar aptuveni trīs nedēļu starplaiku.

Tagad būtu iespējams iešpricēt otro devu daudz vēlāk. Tā rezultātā vairāk cilvēku varēja saņemt pirmo devu - un līdz ar to vismaz zināmu aizsardzību pret Covid-19, tāpēc cerība. Lielbritānijā atbildīgā vakcīnu komiteja ieteica pagaidām pēc iespējas vairāk cilvēkiem dot tikai pirmo devu. Otro devu var injicēt divpadsmit nedēļas pēc pirmās.

Pat ar Moderna produktu, kas trešdien apstiprināts ES, vakcīnu trūkums vēl nav novērsts. Otro Moderna vakcīnas devu paredzēts injicēt ik pēc četrām nedēļām no pirmās, taču daudzās īpašībās tā ir līdzīga Biontech / Pfizer devai.

Kāda ir pašreizējā vakcinācijas procedūra?

Tā kā vakcinācija Vācijā sākās tikai decembra beigās, vēl nav zināms, vai kāds būtu jau regulāri saņēmis otro devu. Saskaņā ar Eiropas Zāļu aģentūras teikto, otro Comirnaty devu ieteicams injicēt "vismaz 21 dienu" pēc pirmās. PVO iesaka intervālu no 21 līdz 28 dienām.

Izšķirošajā III fāzes pētījumā par Comirnaty, kurā piedalījās aptuveni 36 000 dalībnieku, saskaņā ar Biontech teikto, lielākā daļa testa subjektu "saņēma otro vakcīnas devu kā pētījuma protokolā.
Saskaņā ar rezultātiem vakcīna bija par 95 procentiem efektīva septiņas dienas pēc otrās devas. Tas nozīmē, ka vakcinēto grupu subjektiem bija par 95 procentiem mazāk slimību nekā kontroles grupā.

Kāpēc jums vispār nepieciešama otrā deva?

Vakcinējot ar Comirnaty, ķermeņa šūnas tiek stimulētas, lai pašas ražotu noteiktu vīrusa komponentu. Šis veidojošais elements liek ķermenim domāt, ka ir infekcija, imūnsistēma ir aktivizēta un veido, piemēram, antivielas. Tomēr šī reakcija pēc pirmās devas nav īpaši izteikta, skaidro Sebastians Ulberts no Fraunhofera šūnu terapijas un imunoloģijas institūta (IZI). Tikai pēc sekundes notiek tā sauktais stimulēšanas efekts, imūnsistēma patiešām sākas un ir gatava vēlākai Sars-CoV-2 infekcijai.

Kādas ir priekšrocības, ja sākotnēji tiek ievadīta tikai pirmā deva?

Ja jūs atlaidīsit otro devu, ir pieejama vairāk vakcīnas, lai vairāk cilvēku veiktu pirmo injekciju. Cerams, ka tas vien piedāvā zināmu aizsardzību. Piemēram, Imunoloģijas biedrība norāda, ka "pirmā vakcinācija no 14. dienas var piedāvāt ievērojamu aizsardzību pret slimības gaitu".

No otrās devas nevajadzētu atteikties, bet: "Šajā konkrētajā pandēmijā ir pamatoti izmantot tagad pieejamās vakcīnas devas, lai pēc iespējas vairāk cilvēku varētu veikt pirmo imunizāciju un atlikt otro vakcināciju, bet obligāti 60 dienu laikā. panākt. " Tas attiecas uz abām ES apstiprinātajām vakcīnām.

Kas ir zināms par aizsardzību pēc pirmās devas?

Tas vispār netika īpaši pētīts. "Pētījums nebija paredzēts, lai pārbaudītu vakcīnas efektivitāti tikai ar vienu devu," teikts Comirnaty speciālista publikācijā III fāzes pētījumam. Autori arī raksta: "Tomēr novērotā efektivitāte periodā starp pirmo un otro devu bija 52 procenti."

Kāpēc ir bažas par to, ka vispirms lielai daļai cilvēku tiek dota viena deva?

Jo, pēc dažu ekspertu domām, datu stāvoklis šādam lēmumam ir diezgan vājš. "Es domāju, ka cilvēki pēc pirmās injekcijas nav labi aizsargāti," saka Ulberts. Publicētie dati par brīvprātīgo imūnreakcijām parādīs, ka organisms pēc pirmās devas gandrīz nerada aizsargājošas antivielas.

Nav pētījumu ar desmitiem tūkstošu pārbaudāmo personu, lai pareizi novērtētu aizsargājošā efekta ilgumu un stiprumu tikai pēc vienas devas. Viņš apraksta informāciju par 52 procentu efektivitāti tikai pēc vienas injekcijas kā "ne pārāk uzticamu", ņemot vērā zemo Covid 19 slimību skaitu, kas notika pētījumā. Turklāt nav skaidrs, cik ilgi jūs varat atlikt otro devu, lai panāktu palielinošu efektu.

Ko saka ražotājs Biontech?

Biontech paziņojumā norādīja, ka III fāzes pētījumā vakcīnas drošība un efektivitāte tika pārbaudīta tikai gadījumā, ja otrā deva tika ievadīta 21 dienu pēc pirmās. "Pat ja pētījuma dati ir parādījuši, ka noteikta aizsardzība jau pastāv 12 dienas pēc pirmās vakcinācijas, līdz šim nav datu, ka aizsardzība tiek saglabāta ilgāk par 21 dienu pēc pirmās devas."

Un licencētāja iestāde?

EMA Amsterdamā ir atbildīga par koronu vakcīnām ES. E-pastā iestādes paziņoja, ka ieteikumi vakcinācijai ar Comirnaty ir balstīti uz III fāzes pētījuma datiem. Šajā pētījumā intervāls starp abām devām bija maksimums 42 dienas. Ja intervāls būtu jāpalielina līdz apmēram sešiem mēnešiem, "tas prasītu mainīt nosacītu reģistrācijas apliecību un vairāk klīnisko datu". Pagaidām nav datu, kas liecinātu, ka ir aizsardzība pēc pirmās devas, kas pārsniedz divas līdz trīs nedēļas.

EMA kolēģis ASV, FDA, brīdina par atkāpšanos no noteiktās divu devu ievadīšanas. Iespējamās izmaiņas šajā procesā, piemēram, devu samazināšana vai intervālu pagarināšana, var radīt draudus sabiedrības veselībai. Izmaiņas varēja apsvērt tikai tad, ja par tām bija zinātniski pamatoti dati.

Ja vakcinācija ir nepietiekama, vai koronavīruss var kļūt izturīgs pret vakcīnu?

Eksperts Ulberts to uzskata par "ārkārtīgi maz ticamu". Viņaprāt, bailes šajā virzienā balstās uz pieredzi ar antibiotikām. Baktērijas salīdzinoši viegli var attīstīt rezistenci pret šīm vielām, mainot precīzu olbaltumvielu atrašanās vietu, kurā zāles uzbrūk. Tomēr ar koronijas vakcīnām situācija ir atšķirīga. Organisma veidotās koronālās antivielas ir ļoti dažādas un saista vīrusu daudzās dažādās vietās. Lai padarītu vakcīnu neefektīvu, vīruss būtu jāmaina visās šajās vietās.